Wise, azienda medicale all’avanguardia specializzata nello sviluppo di elettrodi impiantabili avanzati per il neuromonitoraggio, la neuromodulazione e l’interfaccia cervello-macchina (brain machine interface – BMI), annuncia oggi che il suo dispositivo Wise Cortical Strip (WCS) è il primo elettrodo a striscia corticale (strip corticale) per il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio (IONM) ad aver ottenuto la marcatura CE secondo il Regolamento MDR (secondo il registro EUDAMED – Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN) N0101020101).
Già marcato CE secondo la Direttiva MDD per il mercato europeo, approvato dalla FDA per il mercato statunitense e dalla TGA per il mercato australiano, il Wise Cortical Strip è destinato all’uso intraoperatorio con dispositivi per la registrazione, il monitoraggio e la stimolazione dei segnali elettrici sulla superficie cerebrale durante interventi neurochirurgici.
A differenza delle strip corticali convenzionali, composte da dischi metallici rigidi incapsulati in uno spesso strato di silicone, il Wise Cortical Strip è realizzato con contatti in platino estensibili incorporati in un film di silicone morbido e sottile. Questa struttura garantisce un’elevata adattabilità e conformabilità alla superficie cerebrale, assicurando stabilità unica e perfetta aderenza, rivoluzionando la tecnologia per il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio.
Questo porta a benefici clinici significativi nella chirurgia dell’epilessia, migliorando la precisione nella localizzazione delle zone epilettogene e nei risultati chirurgici, e nella chirurgia dei tumori, grazie a una migliore rilevazione dei segnali dovuta alla minore impedenza e alla maggiore conformabilità sul cervello.
Il Wise Cortical Strip è il prodotto di punta dell’azienda e rappresenta al meglio le potenzialità della Supersonic Technology, tecnologia brevettata da Wise per la produzione di neuro-elettrodi ergonomici, conformabili e minimamente invasivi. La Supersonic Technology è già industrializzata ed è alla base anche del secondo prodotto dell’azienda, l’Heron lead, il primo elettrocatetere percutaneo unidirezionale multicolonna per la stimolazione del midollo spinale (SCS).
La certificazione secondo il nuovo Regolamento europeo permetterà a Wise di accelerare lo sviluppo della famiglia di prodotti WISEneuro Monitoring e di garantire la commercializzazione in Europa e negli altri mercati che accettano la marcatura CE anche dopo il termine del periodo di transizione dalla Direttiva MDD.
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